关于足底压力测试仪采购项目补遗通知

各投标人：

足底压力测试仪采购项目有投标人对招标文件提出疑问。现采购单位答复如下：

足底压力测试仪是一套动态测量设备，用于临床动态测量患者足底压力的变化，属于测力台的范畴，在国家食品药品监督管理局发布的公告中，这类的设备可以用于医疗评测等，但不作为医疗器械来管理。在提交的招标参数要求中已经备注“测力台”这个名称。

这类设备的作用：在糖尿病足出现之前早期检测有无糖尿病足隐患，在糖尿病足出现之前提醒医生及其患者，足部易损及其需要保护的部位，并配合辅具防护，减少糖尿病足的发生率。

测试过程中，根据的原理是人体在运动过程中足底会承担人体体重的3～5倍的力量，糖尿病患者按自己的情况来进行适度的运动，足底压力测试仪便能在运动中测量到患者足底压力的变化，这个过程是一个检测的过程。所以该设备只是一个用于测量评估的仪器，没有其他治疗的作用，就如身高测量仪和体重秤一样，属于计量设备，国家食品药品监督管理局不作为医疗器械管理。

采购人要求：删除招标文件中所有关于投标人资格标准的下述条款：
    *1.4 投标人的投标产品须具备由国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。投标文件提供投标产品的《医疗器械注册证》复印件并加盖投标人公章。
    *1.5若投标人为所投产品的生产企业，必须提供《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围包含该产品；若投标人为所投产品的代理商，须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该产品。

现本项目继续接受新的报名，报名截止时间延期至2018年8月8日；

本项目投标截止时间及开标时间为至2018年8月10日9:30（北京时间），投标地点和开标地点为：深圳市罗湖区嘉宾路深华商业大厦裙楼六层602室。

深圳市国际招标有限公司

二○一八年八月三日